Zepbound®

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Información de prescripción

• advertencia de recuadro negro

Efectos secundarios comunes

• Náuseas
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Dispepsia
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Fatiga
• Reacciones de hipersensibilidad
• Eructos
• Caída del cabello
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico

Información importante de seguridad

ZEPBOUND® (tirzepatida) inyectable es un agonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado como complemento de una dieta reducida en calorías y mayor actividad física:

• para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo en:
  • Adultos con obesidad
  • Adultos con sobrepeso en presencia de al menos una afección comórbida relacionada con el peso (p. ej., hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular)
• para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en adultos con obesidad.

Limitaciones de uso:

• No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún agonista del receptor GLP-1
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración conjunta con otros productos para el control del peso
• ZEPBOUND® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C DE LA TIROIDES Consulte la información de prescripción completa para ver la advertencia en recuadro completa.

• En ratas, la tirzepatida causa tumores de células C de la tiroides. Se desconoce si ZEPBOUND® causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en humanos, ya que no se ha determinado la relevancia para los humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por tirzepatida en roedores
• ZEPBOUND® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Informe a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT y los síntomas de los tumores de tiroides

No use ZEPBOUND® si usted:

• Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o si tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha sido diagnosticado con diabetes (tipo 1)
• Ha sido diagnosticado con pancreatitis o tiene antecedentes de pancreatitis
• Tiene problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos
• Tiene una alergia conocida a la tirzepatida, a cualquier otro medicamento GLP-1 o a cualquiera de los ingredientes inactivos de ZEPBOUND®.
  • Los ingredientes inactivos de la pluma inyectable de un solo uso incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y agua para inyección. Es posible que se haya agregado solución de ácido clorhídrico o solución de hidróxido de sodio para ajustar el pH
  • Los ingredientes inactivos de los frascos de un solo uso incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y agua para inyección.
  • Los ingredientes inactivos de la KwikPen de uso múltiple incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, solución de ácido clorhídrico, solución de hidróxido de sodio, agua, fenol, alcohol bencílico y glicerina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Pancreatitis: Se ha reportado en ensayos clínicos. Suspenda de inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se ha presentado en ensayos clínicos. Si se sospecha colelitiasis, están indicados estudios de la vesícula biliar y seguimiento clínico
• Enfermedad gastrointestinal grave: Su uso puede asociarse con reacciones adversas gastrointestinales, a veces graves. No se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave y no se recomienda en estos pacientes
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina. Informe a todos los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre sus signos y síntomas
• Lesión renal aguda: Vigile la función renal en pacientes con insuficiencia renal que reporten reacciones adversas que podrían provocar una disminución del volumen de líquidos
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia y angioedema) después de la comercialización de la tirzepatida. Si se sospechan, indique a los pacientes que busquen atención médica de inmediato y que suspendan ZEPBOUND®
• Mujeres con potencial reproductivo: Indique a las mujeres que usan anticonceptivos orales que cambien a un método anticonceptivo no oral o que agreguen un método de barrera durante 4 semanas después del inicio y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis
• Mujeres con potencial reproductivo: Suspenda al menos 2 meses antes de un embarazo planeado debido a la larga vida media de ZEPBOUND®
• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda ZEPBOUND®
• Lactancia: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con ZEPBOUND®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa ZEPBOUND®.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: No se ha estudiado en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo, retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético. Vigile la progresión en pacientes con antecedentes de retinopatía diabética
• Aspiración pulmonar durante la anestesia general o la sedación profunda: Se ha reportado en pacientes que reciben agonistas del receptor GLP-1 y se someten a cirugías o procedimientos programados. Indique a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica sobre cualquier cirugía o procedimiento programado.

Efectos secundarios Los efectos secundarios más comunes, reportados en ≥ 5% de los pacientes tratados con ZEPBOUND®, son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS ZEPBOUND® retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar la absorción de los medicamentos orales administrados de forma concomitante

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda ZEPBOUND®
• Lactancia: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con ZEPBOUND®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa ZEPBOUND®.
• Mujeres con potencial reproductivo: Indique a las mujeres que usan anticonceptivos orales que cambien a un método anticonceptivo no oral o que agreguen un método de barrera durante 4 semanas después del inicio y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis
• Mujeres con potencial reproductivo: Suspenda ZEPBOUND® al menos 2 meses antes de un embarazo planeado debido a la larga vida media de ZEPBOUND®

Para obtener más información, consulte la etiqueta completa de Zepbound aquí: Etiqueta de Zepbound