Ozempic®

Su seguridad es nuestra prioridad. Obtenga más información sobre los detalles clave del medicamento, los efectos secundarios y otra información importante sobre su tratamiento en el siguiente enlace.

Información de prescripción

• advertencia de recuadro negro

Efectos secundarios comunes

• Náuseas
• Diarrea
• Vómitos

Información importante de seguridad

OZEMPIC® (semaglutida) es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado como:

• complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Limitaciones de uso:

• No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan semaglutida ni con ningún agonista del receptor GLP-1.
• OZEMPIC® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
• OZEMPIC® no está indicado para uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C DE LA TIROIDES Consulte la información de prescripción completa para ver la advertencia en recuadro completa.

• En roedores, la semaglutida causa tumores de células C de la tiroides con exposiciones clínicamente relevantes. Se desconoce si OZEMPIC® causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en humanos, ya que no se ha determinado la relevancia para los humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por semaglutida en roedores
• OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Informe a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT y los síntomas de los tumores de tiroides.

No tome OZEMPIC® si usted:

• Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha sido diagnosticado con diabetes (tipo 1)
• Ha sido diagnosticado con pancreatitis o tiene antecedentes de pancreatitis
• Tiene problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos
• Tiene una alergia conocida a la semaglutida, a cualquier otro medicamento GLP-1 o a cualquiera de los ingredientes inactivos de OZEMPIC®.
  • Los ingredientes inactivos de OZEMPIC® inyectable incluyen: fosfato disódico dihidratado, propilenglicol, fenol y agua para inyección, y se puede agregar ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
  • Los ingredientes inactivos de OZEMPIC® oral incluyen: estearato de magnesio y salcaprozato de sodio

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Pancreatitis aguda: Se ha presentado en ensayos clínicos. Suspenda de inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se ha presentado en ensayos clínicos. Si se sospecha colelitiasis, están indicados estudios de la vesícula biliar y seguimiento clínico.
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina. Informe a todos los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre sus signos y síntomas.
• Lesión renal aguda: Se ha presentado. Vigile la función renal al iniciar o aumentar las dosis de OZEMPIC® en pacientes que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves o en pacientes con insuficiencia renal que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves.
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones anafilácticas y angioedema después de la comercialización. Suspenda OZEMPIC® si se sospechan y busque asesoramiento médico de inmediato.
• Mujeres con potencial reproductivo: Suspenda OZEMPIC® al menos 2 meses antes de un embarazo planeado debido a la larga vida media de la semaglutida.
• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda OZEMPIC® de inmediato.
• Lactancia: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con OZEMPIC®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa OZEMPIC®.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: Se ha reportado en ensayos con OZEMPIC®. Se debe vigilar a los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética.
• Aumento de la frecuencia cardíaca: Vigile la frecuencia cardíaca a intervalos regulares.

Efectos secundarios Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥ 5%) en adultos o pacientes pediátricos de 12 años o más son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, dispepsia, mareo, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico y nasofaringitis.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS OZEMPIC® retrasa el vaciamiento gástrico. Puede afectar la absorción de los medicamentos orales administrados de forma concomitante. Úselo con precaución.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda OZEMPIC®.
• Lactancia: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con OZEMPIC®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa OZEMPIC®.
• Mujeres con potencial reproductivo: Suspenda OZEMPIC® al menos 2 meses antes de un embarazo planeado debido a la larga vida media de la semaglutida.

Para obtener más información, consulte la etiqueta completa de Ozempic aquí: Etiqueta de Ozempic